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加急辦理醫療器械經營許可證

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按照醫療器械風險程度,醫療器械經營實施分類管理

醫療器械許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件,開辦第一類醫療器械經營企業,應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案;開辦第二類、第三類醫療器械經營企業,應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準,并發給醫療器械經營許可證。無醫療器械經營企業許可證的,工商行政管理部門不得發給營業執照。

醫療器械經營許可證辦理條件(二、三類)

人員資質

1、企業法定代表人、企業負責人、質量管理人了解國家有關醫療器械監督管理的政策、法規和規章。

2、質量管理人員在職在崗,不得在其他企業兼職,須有兩年以上相關工作經歷。

3、企業應每年組織對直接接觸產品的人員進行健康檢查并提供健康證明。(體檢證明包括北京市轄區疾控中心出具的健康證明或由北京市二
級(含)以上醫療機構出具的體檢報告,體檢需包含入職體檢項目)。

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經營條件和存儲條件

1、企業注冊地址應與工商營業執照住所相符。

2、企業應具有與經營規模和經營范圍相適應、獨立于生活區的經營場所,使用用途應符合規劃設計用途。經營場所應配備固定電話、傳真
機、資料柜、計算機等辦公設備。

3、企業應設置獨立的醫療器械儲存倉庫,倉庫應與經營規模、產品范圍相適應,與辦公場所、生活區分開,住宅用房不得用做倉庫。

4、企業周圍環境應整潔、地勢干燥、無粉塵、無有害氣體、無污染源。倉庫內墻壁、頂棚和地面應光潔、平整,門窗結構嚴密。

5、倉庫應分區設置、有明顯標志。庫房內醫療器械產品應擺放有序、明確標識。效期產品應集中擺放,并有效期標識。倉庫應配備符合所經
營醫療器械特性要求的設施設備或裝置。主要包括:用于避光、通風、防塵、防潮、防蟲、防鼠、防污染、消防安全、檢測和調節溫濕度
等設施設備,以及符合要求的照明設施。經營需冷鏈保存產品的企業應配備并符合產品儲存、運輸要求的設施設備。冷藏設備應具備溫濕
度自動監測、顯示、調控及記錄功能;應具備溫濕度超出限定值、斷電等不正常狀態的報警功能,應配備備用供電設備。

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質量管理文件

企業應制定符合有關法規及企業實際的質量管理制度,及根據自身實際建立醫療器械質量管理記錄。

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醫療器械經營許可證所需材料

  1. 1、營業執照副本復印件;
  2. 2、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷復印件;
  3. 3、組織機構與部門設置說明;
  4. 4、經營范圍、經營方式說明;
  5. 5、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房 屋產權證明文件
    或者租賃協議復印件;
  6. 6、經營設施、設備目錄;
  7. 7、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;
  8. 8、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明;
  9. 9、經辦人授權證明;
  10. 10、其他證明材料。

辦理流程

  • 01

    撰寫材料

  • 02

    提交申請

  • 03

    審批部門受理

  • 04

    取得證書

我們的優勢

以專業、高效、用心的企業服務為入口,致力于打造全方位的企業服務平臺。幫助企業解決“剛需”痛點,專注企業服務行業的標準化,并通過不斷創新,幫助一些創業者實現創業夢想,推動中國中小微企業成長壯大!

截至目前,公司已經有了自己的規模,公司總部在北京,并逐步開展面向全國的戰略布局,所在城市均為區域經濟中心,將企業服務推向全國。

公司注重團隊精神,倡導眾籌凝聚溫暖。公司內部采用內部合伙人模式,使公司多元化企業管理模式更科學有序,整體管理架構變得更加扁平,有力地促進了戰略管理能力的提升和戰略導向型組織的形成。同時,我們始終圍繞“以人為本”的核心價值,以高效進取的企業文化激發員工價值;配合先進的企業管理體系、有效的激勵約束機制,形成向上超越的工作氛圍和價值認同感,令團隊始終保持強大的凝聚力和創造力。

知了殼是國內專業的醫療儀器械類資質審批服務平臺,通過多年在醫療領域的實踐與應用,我們在醫療器械許可證辦理、第II類醫療器械備案憑證辦理、食品經營許可證辦理、醫療器械(體外診斷試劑)類許可證辦理、醫療機構執業許可證辦理、醫療美容許可證辦理、零售藥店許可證辦理等積累了豐富的經驗。

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